COFEPRIS suspende operaciones de Psicofarma

• Fueron detectadas irregularidades en la producción de medicamentos psiquiátricos

México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) suspendió parcialmente las actividades de la compañía Psicofarma S.A. de C.V. tras encontrar irregularidades en la producción de medicamentos psiquiátricos.

Durante una visita de verificación Sanitaria, la Comisión detectó manejo irregular de sustancias sujetas a control sanitario.

En específico, fueron detectadas las siguientes irregularidades:

• Violación del registro sanitario
• Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas
• Inexistencia de libros de control de materia prima
• Presencia de materia prima para fabricar sólidos cuando su licencia contempla inyectable
• Uso de lotes de prueba como producto terminado para comercializar
• Desecho de empaques en bolsas de basura, situación que podría propiciar la comercialización de productos falsificados

Aunado a la suspensión parcial, la COFEPRIS aseguró materia prima y medicamentos controlados.

No obstante, se analiza las opciones para que el producto llegue oportunamente a los pacientes. Sin embargo, este deberá ser sometido a un análisis y que en caso de que incumplir con los requisitos, será desechado.

 “Cofepris someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis, y de no cumplir con los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a los dispuesto en la regulación nacional”.

En la carta de hallazgos dirigida a Psicofarma S.A. de C.V, la institución indicó que las irregularidades señaladas en el documento no son una lista completa de las irregularidades halladas pero que son “sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistema de gestión de calidad de la empresa”.