Emite COFEPRIS alerta sanitaria por falsificación de Kedrigamma

México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido una alerta sanitaria debido a la falsificación, adulteración y contaminación del producto Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) de 6g/120mL.

La alerta fue solicitada por la empresa Kedrion Mexicana, S.A. de C.V., que denunció la comercialización de algunos lotes por distribuidores no autorizados, con certificados analíticos apócrifos, lo que pone en duda la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.

La Cofepris señaló que el producto carece de la leyenda ‘propiedad del Sector Salud’ en el etiquetado, incumpliendo lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Los lotes números 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigama solución inyectable de 6g/120mL presentan irregularidades.

Específicamente, los números de lote 219405 y 229402 son reconocidos por la empresa como adulterados y falsificados, ya que no coinciden los números de lote de los casquillos, frascos ámpula ni de los empaques secundarios.

Además, se encontró que el frasco ámpula con número de lote 229402 estaba contaminado con partículas extrañas.

Ante esta situación, la Cofepris exhorta a los profesionales de la salud del sector público a evitar el uso de los lotes denunciados del producto y a denunciar cualquier reacción adversa o malestar si lo prescribieron, enviando un correo a: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.