- Un lote de de 850 ámpulas de metotrexato no pasó la prueba de esterilidad.
México.- El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), José Alonso Novelo Baeza, indicó ante los senadores de la Comisión de Salud que la semana pasada se obtuvieron los resultados de un lote de 17 mil ampolletas de metotrexato que el laboratorio distribuyó y uno de ellos, de 850 ámpulas, no pasó la prueba de esterilidad.
En su comparecencia como arte de la Glosa del primer Informe de gobierno del presidente Andrés Manuel López Obrador, explicó que el riesgo para los pacientes que lo reciben es mínimo porque la bacteria encontrada es un esporulado, pero precisamente esa fue la causa de que incumpliera la norma de esterilidad.
La farmacovigilancia no es un proceso administrativo, sino de operatividad para evitar daños a la población, y el proceso es avisar al laboratorio que uno de sus lotes está contaminado, al igual que a los hospitales y a las instituciones médicas para que no usen el medicamento de dicho lote.
“Ese medicamento está contaminado de bacillus simplex, no es patógeno, pero en situaciones de vulnerabilidad por inmunodeficiencias podría causar algún problema”, expresó el funcionario federal.
Recordó el problema de las centrales de mezcla, Safe, Seifo, filiales de laboratorios Pisa, comunicaron que en Guadalajara 52 pacientes con hemocultivos de sangre dieron positivo a una bacteria lecrercia de carboxilato.